职责描述:

负责临床试验方案中统计相关内容的撰写，包括试验设计、样本量计算、随机/编盲、数据分析方法等；

对临床试验数据进行安全性和有效性分析，编写程序产生统计分析的表格，清单和图；

根据临床试验方案指导CRO进行CRF的设计、审核数据管理计划、数据核查计划等相关文件；；

审核并确保合作单位提供的数据和TFL（Tables, Figures and Listings）符合方案逻辑要求，符合申报相关法规和标准；审核统计分析计划；

协助CRO的数据管理工作，包括但不限于数据清理、人工审阅、质疑解决等，协助进行临床数据库和外部数据的一致性核查、SAE一致性核查、方案偏倚核查等；

与临床研究者就临床报告管理工作进行密切沟通及协调，以保证临床研究数据的及时性、准确性、完整性和有效性；

任职要求:

统计学、医学统计学、数学、计算机等专业，硕士及以上学历；

3年以上生物医药临床研究行业统计/编程经验；

知晓CDISC SDTM, ADaM标准；

熟悉临床试验数据库结构，熟练使用SAS/R等统计分析工具；精通SAS编程，编程思路清晰，能够熟练编写和运用SAS宏程序；

有扎实的统计学基础，精通常用统计分析模型的构建，能够独立进行研究数据的资料处理和统计分析；

熟练撰写统计分析计划与统计分析报告；

良好的英语水平，具有较强的英文阅读、写作和沟通的能力；

做事严谨认真，逻辑性强；

诚实守信、积极敬业、责任感强，具备良好的团队协作沟通能力和职业道德；

具备较强的计划和执行能力，能够承受阶段性压力较大的工作；

有一定的问题洞察能力，并敢于表达和寻求解决办法；