工作职责：
       按照公司的项目规划独立制定具体项目的注册申报计划，包括申报资料准备，递交受理，审评审批，注册核查，注册检验等计划。
       与项目PM合作，推进注册申报准备工作的按时，高效，高质量完成。
       按照注册计划递交注册申请，跟进注册进展，促进注册批准。
       根据注册进展及时进行内外部沟通，外部包括与CDE，CFDI,中检院，NMPA，省局，CRO等。
       追踪国内外相关法规变化，对公司内部进行法规宣导。
       根据法规和指南要求对各部门的咨询提供法规支持。
       完成上级交给的各项工作。

汇报对象：注册总监
任职资格：
学历与专业要求：
       大学本科及以上学历；
       生物学、医学、药学等相关专业；
工作经验要求：
       5年以上相关行业工作经验，其中至少包括3年药物注册相关工作经验。生物药、基因治疗药物相关经验尤佳。
       至少成功完成2项注册申报。包括IND，NDA，sNDA等。
相关知识技能要求：
       人品端正、诚实守信、具备较强的敬业及团队合作精神，有较强的沟通协调能力和职业道德；
       做事严谨认真，逻辑性强；具备较强的计划和执行能力，能够承受阶段性压力较大的工作；具备问题洞察能力，并敢于表达和寻求解决办法。
       熟悉国内外行业相关法规要求，具有法规分析能力，可以为各部门提供法规指导。
       熟悉注册申报资料的结构和撰写要求，包括CTD，eCTD，备案等资料。
       熟练使用EXCEL、WORD、Adobe等办公软件。
       良好的英语听说读写能力。