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方拓生物rAAV基因治疗产品质量控制方案亮相第二十三届中国生物制品大会

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2024-05-15 15:34
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【概要描述】第二十三届中国生物制品大会

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2024年5月16日至18日,第二十三届中国生物制品大会在中国广州举行,方拓生物QC总监李爱群博士受邀参加了“免疫细胞、干细胞和基因治疗”分会场的专题讨论,并以“rAAV基因治疗产品质量控制聚焦: 下一代测序暨残留DNA检测的挑战”为题进行了主题演讲。

工艺相关残留DNA含量是生物制品的关键质量属性,恰当、科学和安全的工艺相关残留DNA限度标准与适当的分析策略密不可分,从单抗到rAAV,从CHO细胞到昆虫细胞,基于产品特性和工艺特点采用合适的分析策略是产品安全性评价的基础。NGS非常适用于含有DNA的基因治疗产品的质量属性法分析,可以从多方面分析产品的DNA相关属性,但NGS分析策略,包括样品制备方法、数据分析平台等,需要适应特定的分析目的。

 

李爱群博士表示“只有深入地了解分析方法的长短板以及对检验目的的适用性,才能获得准确的质量分析数据。方拓生物将一如既往地致力于rAAV产品分析方法开发,提升分析能力,保证产品质量,进而助力行业整体水平的提高。”

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