国内创新生物技术公司芳拓生物今日宣布，其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-003注射液再次获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）。DR适应症是继nAMD 和DME获批后，FT-003注射液的第三个新适应症。

FT-003注射液：前期数据验证了其临床价值

疗效显著：接受FT-003注射液治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病黄斑水肿（DME）患者视力明显提高，视网膜结构明显改善，抗VEGF治疗需求显著降低，最长随访两年的患者，期间没有接受抗VEGF治疗，大大减轻了患者的治疗负担。

安全性高：公司通过创新的载体优化设计平台和生产工艺，FT-003在临床试验中表现出良好的安全性耐受性。

全球布局加速 多适应症协同推进

FT-003作为芳拓生物核心管线产品，此前已在中国及美国获批开展nAMD及DME的II期临床试验，并已经在全国多家医院启动，招募患者。

此次新增DR适应症的获批，标志着公司在眼底疾病领域的战略延伸。DR是全球范围内导致视力丧失和失明的主要原因之一，约30-35%的糖尿病患者会发展为DR，其中有10%的患者会发展为威胁视力的病变。在我国，约有1950万糖尿病患者合并有DR。根据病变程度的不同，目前的治疗手段包括有激光，抗VEGF药物及玻璃体手术等，而早期干预是防止患者视力丧失的关键。相较于其他疗法，抗VEGF药物疗法可在DR疾病的各个阶段提供干预，且可有效维持视网膜的解剖学形态结构，阻止眼内新生血管生成，起到治疗作用。 但目前的抗VEGF药物需反复注射才能起到持续治疗作用，这不仅加重了患者的治疗负担，也降低了患者依从性。因此临床上急需新的治疗手段以满足DR患者的长期治疗需求。

基因治疗的核心挑战在于精准递送与长期有效性，FT-003通过玻璃体腔注射给药展现良好的递送效率和有效性。公司将继续深挖FT-003治疗潜力，探索其在其他眼科疾病中的应用潜力，为全球患者提供更优解决方案。